雜質(zhì)分析

賽諾邦格采用現(xiàn)代分離分析手段提供化學(xué)合成的原料藥及其制劑的雜質(zhì)分析，用于雜質(zhì)的檢測(cè)和定量測(cè)定。雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，可影響產(chǎn)品的安全性和有效性。這些雜質(zhì)可能是已鑒定或者未鑒定的、揮發(fā)性的或非揮發(fā)性的，包括起始物、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體和催化劑等。

于新藥而言，可對(duì)于其生產(chǎn)工藝或原料帶入的雜質(zhì)或在貯存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。于變更生產(chǎn)和仿制藥而言，若藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝或原輔料引入新的雜質(zhì)，則需要再次進(jìn)行雜質(zhì)分析，對(duì)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并依法向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)批準(zhǔn)。賽諾邦格以專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)精神為客戶提供科學(xué)、公正的雜質(zhì)分析，高端技術(shù)水準(zhǔn)和高質(zhì)量技術(shù)服務(wù)深獲客戶好評(píng)。